La sanción de la Ley 26.862 en el año 2013 en la Argentina significó no sólo el reconocimiento por parte del Estado de la infertilidad como una problemática de salud pública sino también el cumplimiento de un derecho fundamental de las personas, reconocido por la Constitución Nacional y Tratados Internacionales, como lo es el derecho de toda persona a formar una familia. En este sentido, la Ley 26.862 define a las técnicas de Reproducción Médicamente Asistida como los procedimientos y técnicas realizados con asistencia médica para la consecución de un embarazo, siendo incluidas las técnicas de Baja y Alta complejidad que incluyan o no la donación de gametos y/o embriones.

La Ley define a las técnicas de Baja Complejidad como aquellas en las que la unión del óvulo y el espermatozoide se realiza dentro del cuerpo de la mujer. Las técnicas incluidas son: inducción de la ovulación, estimulación ovárica controlada, desencadenamiento de la ovulación e inseminación intrauterina, intracervical o intravaginal con semen homólogo (de la pareja, en caso de tratarse de una pareja heterosexual) o semen heterólogo (donante).

Las técnicas de Alta Complejidad son aquellas donde la unión entre el óvulo y el espermatozoide tiene lugar por fuera del cuerpo de la mujer. Las técnicas incluidas en la ley son: la fecundación in vitro, la inyección intracitoplasmática de espermatozoide (ICSI), criopreservación de ovocitos y embriones, la donación de ovocitos y embriones y vitrificación de tejidos reproductivos.

La ley establece que tienen derecho a acceder a las prestaciones de reproducción médicamente asistida todas las personas mayores de edad, que hayan prestado su debido consentimiento informado, sin discriminación ni exclusión debido a su orientación sexual o estado civil. Quedan incluidos también los servicios de guarda de gametos o tejidos reproductivos para las personas (incluso menores de 18 años) que por tratamientos médicos o intervenciones quirúrgicas (tratamientos oncológicos o de hormonización) que puedan comprometer su fertilidad futura.

La Ley 26.862 y el decreto reglamentario N° 956/2013, a fin de garantizar la cobertura para todas las personas, establecieron que los procedimientos, las técnicas de diagnóstico, medicamentos y terapias de apoyo sean incluidos en el Plan Médico Obligatorio (PMO) y que la cobertura prestacional la deben brindar los establecimientos asistenciales de los tres subsectores de la salud: público, seguridad social (obras sociales) y privado (medicina prepaga). En cuanto a la cantidad de tratamientos cubiertos por la ley, se estableció que una persona puede acceder a un máximo de cuatro tratamientos anuales de Baja Complejidad y hasta tres tratamientos de Alta Complejidad, con intervalos mínimos de tres meses entre cada uno de ellos (Art. 8º).

La autoridad de aplicación de la Ley 26.862 es el Ministerio de Salud de la Nación y la Superintendencia de Servicios de Salud, en lo que resulte materia de su competencia.

Resulta interesante destacar que en el anexo aprobado por el Decreto Reglamentario N° 956/13 se menciona que la Autoridad de Aplicación resolverá la inclusión de nuevos procedimientos y técnicas en la cobertura que explicita la Ley Nº 26.862, siempre que tales procedimientos y técnicas hayan demostrado eficacia y seguridad con nivel de evidencia según los estándares de la Organización Mundial de la Salud (OMS), esto es, a través de ensayos clínicos aleatorizados y controlados. Por su parte, además de lo mencionado los nuevos procedimientos deberán ser evaluados por la Dirección Nacional de Regulación Sanitaria y Calidad de los Servicios de Salud para poder ser incluidos en el PMO.

Con posterioridad al decreto reglamentario se dictaron distintas resoluciones que fueron complementando la Ley 26.862 y cubriendo aspectos que no habían sido atendidos. A propósito de esto, en diciembre de 2016 se creó el Programa Nacional de Reproducción Médicamente Asistida (PNRMA), mediante la Resolución Ministerial 2190-E/2016. A través de la creación del Programa se dió visibilidad y jerarquía a un área que ya existía en el Ministerio de Salud de la Nación, dentro del Programa de Salud Sexual.

La Resolución 1-E/2017 determinó el alcance de los tratamientos de Reproducción Médicamente Asistida de Alta Complejidad. En esta resolución se detallan los procedimientos médicos y etapas contemplados en un tratamiento de Alta Complejidad, ya sea que se trate de FIV o ICSI, con la diferenciación de si se trata de ovocitos propios o donados. Se concluye que un (1) tratamiento de Alta Complejidad incluye hasta tres (3) transferencias de embriones (en fresco o criopreservados).

Otro punto no esclarecido en la Ley y su decreto fue el límite de la edad. Desde el Programa Nacional se estableció un límite de edad con la Resolución 1044/2018, que dispuso que todo tratamiento de reproducción médicamente asistida con óvulos propios se podrá realizar a mujeres de hasta cuarenta y cuatro (44) años de edad al momento de acceder a dicho tratamiento, salvo prescripción médica que indique lo contrario. Para los casos de óvulos donados, el tratamiento podrá realizarse a mujeres de hasta cincuenta y un (51) años de edad al momento de acceder al tratamiento. Se realiza una aclaración: “Establécese para el supuesto de que la mujer de entre cuarenta y cuatro (44) y cincuenta y un (51) años de edad hubiera criopreservado sus propios óvulos antes de cumplir la edad de cuarenta y cuatro (44) años, podrá realizar cualquier tratamiento de reproducción médicamente asistida con dichos óvulos propios criopreservados” (Art. 3º).

Finalmente, la Resolución 1045/2018, estableció la cobertura al ciento por ciento (100%) de todo medicamento aplicado a cualquier tratamiento de reproducción médicamente asistida. En este sentido, la mencionada resolución estipula que los tres subsectores de la salud —público, seguridad social (obras sociales) y privado (medicina prepaga)—, deberán cubrir los medicamentos en su totalidad.

En lo que refiere al Test Genético Preimplantacional (PGT, por sus siglas en inglés), el mismo es definido por el Glosario de Terminología en Técnicas de Reproducción Asistida, elaborado en 2010 por el International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) y la OMS, como el análisis de cuerpos polares, blastómeras o trofoectodermo de ovocitos, cigotos o embriones para la detección de alteraciones específicas, genéticas, estructurales, y/o cromosómicas.

Este glosario fue elaborado con el objeto de contar con una nomenclatura común en el campo de la reproducción médicamente asistida a nivel internacional, que permita estandarizar y comparar los procedimientos entre los distintos países y regiones. Esto implica que no constituyen una guía o una recomendación por parte de la OMS. En este sentido, las definiciones incluidas en el glosario no están basadas en la evidencia, es decir, que la OMS no ha participado de ninguna investigación respaldatoria de dicha terminología. Asimismo, en lo que refiere específicamente a los estudios PGT-A, PGT-M y PGT-SR, la OMS no ha realizado investigaciones sobre estos procedimientos y no cuenta con estudios sobre el nivel de evidencia de estas prácticas.

En otras palabras, actualmente los tests PGT-A, PGT-M y PGT-SR constituyen procedimientos que no han sido reconocidos por la OMS como prácticas de reproducción asistida con nivel de evidencia acorde a sus estándares, y, por tal motivo, no se trata de prestaciones que se encuentren incluidas en el PMO. Sumado a esto, se trata de procedimientos de alto costo y baja incidencia, por lo que, en principio deberían contar con la evidencia requerida por la OMS para en un futuro poder ser evaluadas según su impacto económico y de acuerdo a esto, ser incorporadas al PMO.

Normativa y bibliografía consultada

Decreto 956/2013. Ley N.º 26.862. Acceso integral a los procedimientos y técnicas médico-asistenciales de reproducción medicamente asistida. Reglamentación. 19 de julio de 2013.

International Committee for Monitoring Assisted Reproductive Technology (ICMART) & Organización Mundial de la Salud (OMS) (2010). Glosario de terminología en Técnicas de Reproducción Asistida (TRA). Red Latinoamericana de Reproducción Asistida y OMS. https://tinyurl.com/55tmjx5h

Ley Nacional N.° 26.862. Acceso integral a los procedimientos y técnicas médico-asistenciales de reproducción médicamente asistida. 25 de junio de 2013. B.O.: 26/06/2013.

Resolución E 2190 / 2016 [Ministerio de Salud]. Programa Nacional de Reproducción Medicamente Asistida – Crease. 6 de diciembre de 2016.

Resolución Ministerial 1-E/2017 [Ministerio de Salud]. Por la cual se establecen las etapas y la cantidad de procedimientos médicos que pueden realizarse. 2 de enero de 2017.

Resolución Ministerial 1044/201 [Ministerio de Salud]. Por la cual se establecen límites de edad para los tratamientos con óvulos propios y donados. 1 de junio de 2018.

Resolución Ministerial 1045/2018. [Ministerio de Salud]. Por la cual se establece la cobertura al ciento por ciento de los medicamentos para tratamientos de reproducción médicamente asistida. 1 de junio de 2018.